国外连续式乳化分散设备最新动态观察

   本文以德国某公司生产的连续式乳化分散机为例，介绍了目前国外连续式乳化分散机的设备结构与特性，以及与同类产品的比较优势。

　　疫苗等生物制品是人类对抗病毒病的重要手段，近来，随着甲流等病毒世界范围内大规模的流行，疫苗生产的安全和质量稳定性得到更多的关注。一些疫苗生产过程包括介质制备、细胞培育、混合、缓冲剂制备、终端过滤和切向流过滤等工艺环节，其中混合环节对混合分散后的粒径范围有较高要求，因此对实现该工序生产的设备功能指标有较高要求，德国公司为制药企业量身定做生产的能够很好的满足疫苗生产中对于粒径范围的要求，采用直立式设计，无卫生死角，便于清洁消毒，符合CIP及SIP等GMP管理标准，获得美国FDA颁发的3A卫生等级证书，同时，某提供的模块式设计能很好的实现不同制药工艺的要求。

　　在线式超高速高剪切乳化分散机，基本结构包括驱动马达、模块的分散头和冷却罐构（1）。驱动马达采用无级变速三相异步电机来带动皮带工作，对混合分散速度能实现更好的操作控制，转子最高线速度达到40m/s,具有良好的剪切力。而在线式超高速高剪切乳化分散机模块--实现混合分散粒径要求的关键部分，是由两层分散头构成，分散头由定子齿列和转子齿列构成（2），构成最理想的分散剪切的几何学形状，在马达带动下，在齿列间隙中获得的平均线速度非常高，能实现高达

　　10000rpm的剪切率来获得超细微悬浮液，这对疫苗生产有重要要意义。冷却罐注有特定液体（水或者分散物料），其通过在分散腔体下部的金属连接软管构成的循环回路能在分散设备高速运转的过程中对设备本身的机械密封起到冷却和润滑保护的作用，保证其能在长时间的生产过程当中正常的高效地运转。

　　模块主要由两层分散头构成（3），工作时，物料通过投料口进入分散腔，首先到达第一层分散头进行处理，由于马达带动转子齿列高速运转，产生涡流和离心力效应使得物料轴向吸入分散头，然后沿着定-转子之间的缝隙被高速压出完成第一次剪切作用，之后在转子齿列与定子齿列的强力剪切间隙中物料被强烈撕裂后从定子齿列缝隙中流出时完成第二次剪切（4，5），接着流出的物料进入第二层分散头腔体，对处理过的物料再次进行剪切（原理同上），从而确保混合分散获得很窄的粒径分布，获得更小的液滴和颗粒，生成的混合液稳定性更好，满足疫苗生产对于粒径的要求。　
　　采取直立式设计，使物料可以全部进入分散腔，符合工艺要求和流体力学要求，增加其工作效率，最低处出口的出料设计符合生产要求，垂直的压力使得该机器工作更加稳定，同时便于清洁。充分考虑FDA和EHEDG的标准，在线式超高速高剪切乳化分散机与物料接触的材料根据生产要求使用SS316钢或更加耐酸碱的哈氏合金，极大增强其耐磨损和耐腐蚀的特性，杜绝设备与物料产生物理和化学变化而形成污染。采用了三层结构卡匣式的机械密封设计（6），可以快速安装，可靠性能高，适合制药工业。根据制药规范要求，对分散腔和出料口进行表面处理，极高的表面处理质量和无死角设计便于清洗，符合CIP及SIP的清洁标准。　　　　
　　2与同类产品比较优势分析
　　在线式超高速高剪切乳化分散机作为一个用于混合分散工艺的设备，其具有连续性操作特性，因此也称为连续式超高速混合分散机，能够很好的满足大批量连续生产作业的要求，与传统的批次式分散机相比具有很多优势：
　　（1）分散效率更高。批次式分散机在进行分散前往往还需要预搅拌，在其基础上才能实现较好的分散混合的效果，因此所需时间更多，产量较少，适用于不连续生产或产量较小的情况；而连续式分散机则可以直接进行投料，更短时间内能够实现混合液的粒径要求，产量更大，效率高，适用于连续生产，产量大的情况。
　　（2）分散效果更好。批次式分散机安装在罐体内，物料与分散头距离松散，工作时依靠强大的吸力迫使物料进入分散头中，但分散过程中仍存在部分物料逃逸情况，混合分散后粒径分布较宽，此外批次式分散机一般仅为单层分散头结构，不能实现足够小的粒径要求；而连续式分散机由于分散腔内部设计空间更小。
　　分散头与物料接触密切，剪切充分，分散腔内设计成多层定转子咬合结构，优化了粗细齿形结构，可使混合分散后的粒径分布较窄，效率更高　
　　（3）技术功能指标更好。如表1所示，在线式超高速高剪切乳化分散机系列产品与批次式产品比较在相同的马达情况下，转速有明显优势，具有相对节能高效的优点，可以在更短时间内处理更多符合要求的物料产品，能够为大批量生产的企业实现生产过程中成本的降低。

分散机种类马达功率（kW）转 速 （1/min）
在线式超高速高剪切乳化分散机7.510500
批次式7.51420
在线式超高速高剪切乳化分散机157300
批次式151500　　
　　3GMP适用性研究
　　针对制药行业管理标准如GMP等，专门设计的用于混合分散的设备，因此在设计时便考虑了FDA和EHEDG标准，满足制药工业所需。
　　该设备使用的材料是SS316钢或哈氏合金，极具耐腐蚀性和耐磨损性，最大程度降低其和物料发生物理和化学反应从而导致污染产生。同时该设备设计具有灵活性，根据不同企业需要，可以对马达增加适配器以适用生产需要；可以设置防爆电机，满足防爆车间要求；可以更换不同模块，通过分散头的组合运用满足对粒径分布的不同要求；可以结合企业实际生产环境和布局，调整机器位置，如企业入料口较低时，可以将该设备由立式改为卧式，满足企业生产实际条件。

　　污染是制药过程很大的风险因素，对于设备良好的

　　清洁可以有效的防止污染的发生。在线式超高速高剪切乳化分散机从设计上注

　　重卫生要求，采用无死角设计（10），便于清洗，对表面进行高质量处理，防止其对制药产生不利影响，该设备还符合CIP和SIP的清洁标准，能更好的实现在线清洗，提高工作效率，确保产品安全。