固体制剂生产选用喷雾干燥机时有什么要求?

发布时间:2018-10-8 9:12:32     浏览次数:0次    
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口服固体制剂种类繁多,具体的工艺要求也千差万别,在喷雾干燥机设计制造的过程中,最好针对不同的品种做不同的设计,以达到设备和工艺相适应的理想状态。固体制剂生产在选用喷雾干燥机时,经常会提出下面所列的一些要求:
一.洁净要求
原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行,喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥机接触物料的部分,要采用不锈钢材质,对于酸腐蚀性较强的物料,最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件,应内壁光滑,无死角,易于清扫,易于拆卸,方便清洗。喷雾干燥机往往会体系庞大,因此不能整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这就要求系统密闭性能好,以防外部污染不会系统。
二.避免粘壁
粘壁现象迄今为止仍然是妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题,固体制剂(特别是中药)的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的延长,敏感的粘壁物料会发生变质,变为不合格物料。从工艺角度出发,解决手段包括选用合适的溶剂,增加辅料,改变工艺参数,但是这些方法可调节的余地不是很大,因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。
三.自控性能
喷雾干燥是个连续生产的过程,控制点比较多。比如密闭循环系统的控制点包括:进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等等,依靠传统的手动调节非常困难。一套好的自动控制系统,可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅,降低产品的不合格率,减少安全隐患。
四.干燥效果
由于口服原料药还需要进一步完成制剂工艺,在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面,对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。首先,水分含量是干燥产品的第一指标,一般要求控制在一定的范围,不能过高或过低。其次,药物的分装一般按照体积来控制装量,这就要求产品的堆密度稳定,产品的流动性要好。
五.保护措施
用有机溶剂溶解的物料,在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求。在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型。另外,为防止溶剂和空气混合为爆炸气体,系统也不能采用开放式,而必须采用密闭循环系统,并且载体要选用惰性气体,如氮气等。除此之外,一些易氧化物料的干燥,也要采用以氮气为载体的密闭循环系统。
六.环境保护
喷雾干燥的产品为细粒子,为了适应环境保护的要求,喷雾干燥系统只用旋风分离器分离产品、净化尾气还是不够的,一般还要用袋式除尘器净化或选用湿式洗涤器。采用氮气做载体时,系统要注意密闭,排气口要引到室外。
七.降低成本
喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛,在口服固体制剂领域,常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀,流动性和速溶性好。给大家分享了这么多,大家觉得有没有了解了呢?

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